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進一步做好淘汰普通天然膠塞工作


各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):

  天然橡膠在割膠和加工過程中不可避免地受到細菌、植物枝葉、花粉等的污染,造成其成份復雜,存在異性蛋白等雜質引起注射劑熱源、澄明度和不溶性微粒等,給用藥安全留下嚴重隱患的問題,我國于1995年作出了按時限逐步淘汰普通天然膠塞包裝藥品的部署。為此,國家相關部門從“八五”時期開始,通過鼓勵、支持替代產品的研發、技術改造等扶持政策,推動藥品淘汰使用普通天然膠塞包裝工作,我局先后于2001年7月1日起淘汰了柱晶白霉素等13種抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝,于2002年1月1日起淘汰了生物制品、血液制品、冷凍干燥注射用抗生素粉針劑使用普通天然膠塞包裝。

  2004年國家發展改革委等四部門聯合下發的《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合,控制信貸風險有關問題的通知》(發改產業〔2004〕746號)及我局《關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》(國食藥監注〔2004〕391號)明確規定:從2005年1月1日起禁止所有藥品采用普通天然膠塞包裝。根據部分企業實際情況,并商國家發展改革委同意,決定對部分藥品執行期限進行調整,現就相關事宜通知如下:

  一、進一步加大工作力度,切實按照我局《關于進一步加強直接接觸藥品的包裝材料和容器監督管理的通知》(國食藥監注〔2004〕391號)的規定,從2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)作為藥品(包括醫院制劑)包裝。對于在2004年12月31日前已經使用普通天然膠塞包裝的藥品(包括醫院制劑),可以在藥品有效期內銷售、使用。

  二、在淘汰過程中,對于個別因啟動工作較晚,目前尚未完全解決替代膠塞與藥品品種匹配問題的,為保證市場供應,可給予適當過渡期限。藥品生產企業要確保在過渡期限內完成普通天然膠塞替換工作。具體過渡期限如下:
   (一)注射用青霉素(鈉鹽、鉀鹽)、基礎輸液(葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、氯化鈉注射液、復方氯化鈉注射液、乳酸鈉格林注射液、糖酐類注射液、復方氨基酸注射液、脂肪乳注射液、羥乙基淀粉類注射液)過渡期限為半年,即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年6月30日。
   (二)除以上(一)中所列基礎輸液外,其余大容量注射劑過渡期限為一年,即該類藥品使用普通天然膠塞包裝的截止期限延長至2005年12月31日。
   (三)在規定允許的過渡期限內所生產的藥品,可以在藥品有效期內銷售、使用。

  三、為縮短替換的審批時間,對于替換普通天然膠塞的變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請,除授權?。▍^、市)局審批外,在企業作出質量保證承諾的同時,注冊檢驗可以按照抽取每個品種的一個規格的一個批次進行。

  四、從2005年1月1日起,企業申請新藥、已有國家標準藥品、進口藥品、醫院制劑注冊及其變更直接接觸藥品的包裝材料的補充申請,仍按照我局規定,除固體口服制劑外,不再受理采用普通天然膠塞作為包裝的申請。

  五、按照原國家藥品監督管理局21號令核發的普通天然膠塞注冊證書,有效期終止日期一律為2005年12月31日。

  各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要監督轄區內的藥品生產企業,認真做好淘汰普通天然膠塞的各項工作。工作中如有問題,請及時與我局溝通。


                             國家食品藥品監督管理局
                             二○○五年一月十二日